Ｑ＆Ａ

Ｑ１．血漿分画製剤とは何ですか？血液製剤とはどう違うのですか？

Ａ１．人の血液から作り出される「くすり＝医薬品」を総称して「血液製剤」と呼びます。
血液製剤は大別すると「輸血用血液製剤」と「血漿分画製剤」に分類されます。
「輸血用血液製剤」は、採血後の血液に抗凝固剤を加えて作られる「全血製剤」と、遠心分離で血液を成分ごとに分離して作られる「成分製剤」として赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤があります。
「血漿分画製剤」は、血液から血漿(プラズマ)と呼ばれる液体を分画・精製した各種「タンパク質」製剤のことです。
「血漿分画製剤」は血液から作られる「血液製剤」の一つです。

（参照：「血漿分画製剤とは」）

Ｑ２．血漿分画製剤はどのようにして作られるのですか？

Ａ２．血漿分画製剤は、必要な種々の検査に合格した血漿が原料です。血漿中には１００種類以上のタンパク質がありますが、そのうち主なタンパク質をその特性や含有量に応じて、コーンの低温エタノール分画法を中心にクロマトグラフィー法などいろいろな方法を組み合わせることにより分離精製し、製剤とします。

（参照：「コーンの低温エタノール分画法」）

Ｑ３．血漿分画製剤はどのような場合に使用されますか？

Ａ３．血漿分画製剤には、アルブミン製剤、グロブリン製剤、凝固因子製剤などがあります。アルブミン製剤は、血液中のアルブミンが不足して、血管外に水分が貯留した場合にその水分を血管内に保持するために使用されます。グロブリン製剤は、主に抗生物質と一緒に重症感染症等の治療に使用されます。そのほかに、止血に必要な成分である「凝固因子」が不足している場合に使用される「凝固因子製剤」などがあります。

（参照：「血漿分画製剤とは」）

Ｑ４．アルブミン、ガンマグロブリン、血液凝固因子の寿命はどれくらいあるのでしょうか？

Ａ４．タンパク質も体の中で使用されたり代謝されたりしますので、投与された後その量は次第に減少していきます。体の中での正確な寿命はわかりませんが、血液の中の濃度が半分になる平均的時間を血中半減期といい、これで寿命をあらわします。血中半減期はおおよそ、アルブミンは２０日、ガンマグロブリンは２０～３０日、凝固因子は１２種類ありますが、短いもので６時間、長いもので９６時間といわれています。

Ｑ５．血漿分画製剤を投与して副作用や感染の危険はないのでしょうか？

Ａ５．どのような医薬品でも「期待される効果」と「副作用等のリスク」を併せ持つものです。もちろん血漿分画製剤も例外ではありません。また血漿分画製剤は血液を原料としていますので、ウイルス等の感染の危険は完全には否定できませんが、採血から製造の各工程において科学技術の進歩に則した最新の方法で安全性を確保するための方策が取られております。

（参照：「血漿分画製剤の安全性」）

Ｑ６．血漿分画製剤からのＨＩＶ感染はなくなったのでしょうか？

Ａ６．供血者への問診により危険性のある採血を回避し、各種検査でHIVが含まれている可能性のある血漿を原料から除外し、さらに製造工程に不活化・除去の操作を加えることで、血漿分画製剤からHIV感染の危険性は可能な限り排除されています。

（参照：「血漿分画製剤の安全性」）

Ｑ７．製造工程でのウイルス不活化・除去はどのようになされるのでしょうか？

Ａ７．血液製剤のウイルスに対する安全性を高める方法は、不活化（感染力をなくす）と、除去（取り除く）という２つの方法があります。不活化にはエタノール分画、加熱処理、S/D処理などがあります。除去法にはエタノール分画（沈殿部分か上澄部分へウイルスが多く分配される現象を利用）、ウイルス除去膜（フィルター）によるろ過（ナノフィルトレーション）などがあります。

血漿分画製剤では以上の方法を製剤ごとに組み合わせることで、ウイルス不活化・除去が行われています。

（参照：「血漿分画製剤の安全性」）

Ｑ８．血漿分画製剤は他の薬で代替できないのですか？

Ａ８．血漿分画製剤は、基本的に他の薬で代替出来ない場合に使用されます。例えば、生まれつきある特定のタンパク質が作れない（又は減少している）人の場合や症状が重い人の場合には、他の薬による治療ではその症状を回復させる事が困難な場合があります。血漿分画製剤は、このような他の薬などによる治療が困難な場合に使用されます。

Ｑ９．血漿分画製剤の代わりになる薬を人工的に作ることは出来ないでしょうか？

Ａ９．タンパク質を化学的に合成することは不可能ではありませんが、大変な手間とお金がかかります。しかし、現在では遺伝子組換え技術を利用して有用なタンパク質を製造することが可能になりました。医薬品ではインターフェロンやインスリンが、血漿分画製剤でも血液凝固第Ⅷ因子、第Ⅸ因子、第Ⅶ因子製剤、アンチトロンビン製剤、二重特異性モノクローナル抗体（第Ⅷ因子機能代替製剤）などがこの技術により製造され、医療の現場ですでに使用されています。今後、他の血漿分画製剤でも遺伝子組換えのような最先端の技術を利用して、限りあるヒトの血漿から分離するのではない新しい製法による製品が開発されることが期待されています。

Ｑ10．最近の新しい血漿分画製剤について、どのようなものがあるか教えてください。

Ａ10．近年の血漿分画製剤として、2014年発売の20％皮下注用免疫グロブリン製剤や第X因子加活性化第Ⅶ因子製剤（血友病バイパス止血剤）、2017年発売のプロトロビン複合体製剤（ビタミンK拮抗薬服用中における出血傾向の是正）などがあります。一方、今後も新しい検査法やウイルス不活化・除去工程の導入により、血漿分画製剤の更なる安全性の確保が進められています。

（参照：「血漿分画製剤とは」、「血漿分画製剤の歴史」）