勉強会 一般社団法人日本血液製剤協会

血液製剤について

血液製剤・血漿分画製剤・血液製剤が必要となる病気の種類などを学ぶことができます。

勉強会  <平成17年9月13日開催>
演者:社団法人日本血液製剤協会 前理事医学博士 森勢 裕

第2回 血漿分画製剤の安全対策

1.血漿分画製剤の安全対策

○血液とは?血液製剤と血漿分画製剤の違いとは?

血液とは?血液製剤と血漿分画製剤の違いとは?

○特定生物由来製品に係わる安全確保の概略とは?

● 原材料採取段階
− 原材料記録の30年間、原料血漿サンプル10年間保管
− 原材料の採取方法につき付加的な基準をもうけること
● 製造段階
− 構造設備、製造管理、品質管理に付加的な基準を設けること
− 製造記録を30年間保管すること
● 適正に使用する為の措置
− 直接の容器・被包、添付文書等に、特定生物由来製品である旨、及び採血国と採血方法
(献血、非献血)を表示すること
− 医療関係従事者は、有効性と安全性について、患者に対して適切な説明を行い、
理解を得るように努めなければならないこと、使用記録は20年間保管すること
● 市販後段階
− 安全確保措置(遡及調査、回収等)を可能とする為、必要な記録を作成・保存しなければならないこと(30年間) サンプルは10年間保管すること
● 感染症定期報告制度
− 製造販売業者は、原材料の感染症に関する情報の収集・分析を行い、その結果を定期的に厚生労働大臣に報告すること

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