血液製剤について
血液製剤・血漿分画製剤・血液製剤が必要となる病気の種類などを学ぶことができます。
- 第１回 血漿分画製剤について
- 1.新しい血液事業の基本理念
- 2.血液の組成と血液製剤の分類、沿革
- 3.血漿分画製剤の製造工程と安全対策
- 4.ウイルスと分画工程での除去・不活化法
- 5.血漿分画製剤の特徴と主な効能・効果と役割
- 第２回 血漿分画製剤の安全対策
- 1.血漿分画製剤の安全対策
- 2.日本国内の採血・採漿システム
- 3.欧米における採漿システム
- 4.製造方法とウイルス除去・不活化方法
- 5.ウイルス除去・不活化工程の例と総合安全対策
- 第３回 血漿分画製剤の有用性
- 1.川崎病の発見
- 2.川崎病の特徴
- 3.川崎病の冠状動脈障害とその検査法
- 4.川崎病の治療
- 5.川崎病の今後−疫学と原因究明
勉強会
＜平成１７年９月13日開催＞
演者：社団法人日本血液製剤協会 前理事医学博士 森勢 裕
第２回 血漿分画製剤の安全対策
1.血漿分画製剤の安全対策
○血液とは？血液製剤と血漿分画製剤の違いとは？
○特定生物由来製品に係わる安全確保の概略とは？
- ● 原材料採取段階
- − 原材料記録の30年間、原料血漿サンプル10年間保管
- − 原材料の採取方法につき付加的な基準をもうけること
- ● 製造段階
- − 構造設備、製造管理、品質管理に付加的な基準を設けること
- − 製造記録を30年間保管すること
- ● 適正に使用する為の措置
- − 直接の容器・被包、添付文書等に、特定生物由来製品である旨、及び採血国と採血方法
（献血、非献血）を表示すること - − 医療関係従事者は、有効性と安全性について、患者に対して適切な説明を行い、
理解を得るように努めなければならないこと、使用記録は２０年間保管すること - ● 市販後段階
- − 安全確保措置（遡及調査、回収等）を可能とする為、必要な記録を作成・保存しなければならないこと（30年間） サンプルは10年間保管すること
- ● 感染症定期報告制度
- − 製造販売業者は、原材料の感染症に関する情報の収集・分析を行い、その結果を定期的に厚生労働大臣に報告すること
