血漿分画製剤のいろいろ

血液製剤・血漿分画製剤・血液製剤が必要となる病気の種類などを学ぶことができます。

血漿分画製剤のいろいろ

アンチトロンビン製剤

アンチトロンビンⅢ製剤の安全性

1)アンチトロンビンⅢ製剤のウイルス安全対策について

(1)原料血漿のチェック

採血の際は、医師などによる問診が実施され、採血基準に適合する供血者のみを対象として採血がなされます。その後、ウイルス等の感染症関連の検査等を行い、合格した血漿だけが原料として製造に使われます。

(2)製造工程でのウイルス不活化・除去

製剤によって様々なウイルス安全対策がとられています。具体的には次のようなウイルス不活化・除去工程の選択や組み合わせが行われています。通常、原理の異なる二つ以上の不活化・除去方法が製造工程に組み込まれています。

加熱処理

有効成分を失活させないよう一定の温度と時間で加熱し、ウイルスを不活化させる方法です。

ウイルス除去膜処理(ナノフィルトレーション)

ウイルスの大きさは20~300nmですが、これを目の細かい膜(ウイルス除去膜)を通すことにより取り除く方法です。

【ウイルス除去膜の例】
③アフィニティー・クロマトグラフィ

アンチトロンビンによく結合する(アフィニティー=親和性の高い)ヘパリンを利用した分離精製方法です。ヘパリンを固定化したカラム(筒)に血漿を流すと、アンチトロンビンがヘパリンと結合してカラムに留まり、残りの余分なタンパク質成分はカラムから流出し、アンチトロンビンが分離できます。この工程でウイルスを分離することもできます。

【アフィニティー・クロマトグラフィ】
④硫酸アンモニウム沈殿法

種々のタンパク質を含む溶液である血漿に硫酸アンモニウムを加えると、ある濃度ではアンチトロンビンが溶液中に留まり、また別の濃度では沈殿するという現象を利用し、他のタンパク質からアンチトロンビンを分離する方法です。この工程でウイルスを分離することもできます。

(3)最終製品の品質検査

製造された製剤は最終の品質検査を行い、合格したものだけが製品として出荷されます。

以上のように、原材料となるヒト血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における不活化・除去処理等を実施し、感染症に対する安全対策を講じています。しかし、ヒト血液を原材料としていることを原因とするウイルス等の感染症伝播のリスクを完全には排除することはできないため、病気の治療上の必要性を十分に検討した上で使用することとされています。

2)アンチトロンビンⅢ製剤の副作用について

重大な副作用としては、アナフィラキシー様ショックがあります。 その他の副作用としては製剤により一部異なりますが、発疹、じんま疹、嘔気、嘔吐、発熱、頭痛、悪寒、胸部不快感、肝機能検査値(AST、ALT)の上昇等の報告があります。

<新潟県立加茂病院 名誉院長 高橋 芳右先生 監修>

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